Qual Teste De Farmacia É Melhor

Teste de farmácia: o que funciona na prática

A pergunta qual teste de farmacia é melhor não tem resposta única porque depende do que você está analisando. Dissolução, uniformidade de teor, identidade, conteúdo de princípio ativo — cada um exige uma abordagem diferente e um equipamento diferente. Se você está começando agora no controle de qualidade farmacêutico, provavelmente já ouviu de tudo sobre quais métodos usar. Vou explicar como funciona na prática, com base em o que eu vejo nos laboratórios todos os dias.

Qual teste de farmacia é melhor para o dia a dia do laboratório

O teste de dissolução é frequentemente o mais criticado quando se trata de reprodutibilidade. Eu já perdi metade de um lote por causa de variações nos pás do aparelho de dissolução que pareciam corretas nas especificações do fabricante mas geravam resultados diferentes de uma cápsula para outra. A solução que funcionou foi calibrar os pás com um pesador de precisão e verificar o ângulo de imersão antes de cada roda. Não é algo que a farmacopeia detalha com profundidade suficiente para iniciantes. Para uniformidade de teor, o método mais confiável que eu uso é HPLC com detecção UV. Sim, existo métodos espectrofotométricos mais rápidos, mas eles falham quando a matriz do excipiente interfere no espectro. Já vi lote inteiro ser rejeitado porque o teste rápido não conseguiu separar o pico do princípio ativo do pico de um estabilizante. O HPLC resolve isso em cerca de 12 minutos por amostra, contra 40 minutos de preparo e validação inicial do método espectrofotométrico. A diferença compensa.

O teste de identidade por FTIR é rápido mas tem uma armadilha que poucos mencionam. A preparacao da pastilha de KBr pode mascarar polimorfos do principio ativo. Se o fornecedor mudou o processo de cristalização sem avisar, o FTIR vai mostrar a mesma banda principal e você pode dar parecer favorável sem perceber que a bioDispersibilidade mudou. Uma vez tive esse problema com um anti-inflamatório. A solução foi adicionar DSC (calorimetria diferencial de varredura) como método complementar. Custa mais tempo, mas evita retrabalho.

Como escolher o teste certo para sua amostra

Primeiro, defina o que você precisa provar. Se é controle de recepção de matéria-prima, identitico + teor bastam. Se é controle de produto acabado para liberação, voce precisa de dissolução + uniformidade + teor. Se for estabilidade, aí entra degradacao forçada e especificidade do método. A monografia da farmacopeia brasileira deve ser seu ponto de partida, mas elas não cobrem tudo. Muitos laboratórios criam métodos validados internamente que são mais robustos do que os métodos farmacopeiais para certas formulas complexas. Isso é permitido pela RDC 53/2010, desde que a validação comprove equivalência ou superioridade.

O ponto mais importante: valide o método antes de confiar nele. Precisão, exatidão, linearidade, intervalo, especificidade, limite de detecção, limite de quantificação, robustez. São sete itens que todo método analítico farmacêutico precisa atender. Pule qualquer um desses e seus resultados não terão valor regulatório. Eu vejo muito laboratório validar apenas precisão e linearidade porque "é rápido". Depois têm problemas com fornecedores que não aparecem nos relatórios de auditoria até virarem causa de não conformidade. Se o laboratorio não tem HPLC, vale a pena investir em um ou terceirizar? Minha resposta depende do volume. Para menos de 50 amostras por mes, a terceirização sai mais barato em custo operacional. Acima disso, o equipamento se paga em cerca de 18 meses, considerando o custo de cada análise externalizada entre 80 e 150 reais por amostra, dependendo do metodo.

O teste que a maioria dos laboratorios subestima é o de estabilidade forcada. Ele não é exigido para todas as formulas, mas é essencial para escrever o prazo de validade correto no rótulo. Sem dados de estabilidade acelerada e real, voce esta adivinhando. E adivinhar nesse segmento custa recesso de produto e processo regulatório demorado junto a Anvisa.